ধারা ২২ঔষধের নিবন্ধন ও মার্কেটিং অথরাইজেশন সনদ, ইত্যাদি

ধারা ২২

22. ঔষধের নিবন্ধন ও মার্কেটিং অথরাইজেশন সনদ, ইত্যাদি (১) কোনো ব্যক্তি বা প্রতিষ্ঠান, লাইসেন্সিং কর্তৃপক্ষের নিকট হইতে নিবন্ধন গ্রহণ ব্যতিরেকে, কোনো ধরনের ঔষধ উৎপাদন, আমদানি, রপ্তানি, বিক্রয়, বিতরণ, মজুত বা প্রদর্শন করিতে পারিবেন না। (২) উপধারা (১) এ যাহা কিছুই থাকুক না কেন, নিবন্ধনকৃত ঔষধ বিতরণ, বাজারজাত এবং বিক্রয়ের পূর্বে লাইসেন্সিং কর্তৃপক্ষের নিকট হইতে মার্কেটিং অথরাইজেশন সনদ গ্রহণ করিতে হইবে। (৩) লাইসেন্সিং কর্তৃপক্ষ, ঔষধ নিয়ন্ত্রণ কমিটির সুপারিশ ব্যতীত, কোনো প্রকারের ঔষধ নিবন্ধন করিবে না। (৪) উপধারা (৩) এ যাহা কিছুই থাকুক না কেন, আকস্মিক বিপর্যয়, মহামারির প্রকোপ বা দুর্যোগ মোকাবেলায় জনস্বাস্থ্য এবং জাতীয় জরুরী প্রয়োজনে, নির্ধারিত শর্ত আরোপক্রমে, ঔষধ নিয়ন্ত্রণ কমিটির প্রাক সুপারিশ ব্যতীত, ঔষধের নিবন্ধন সনদ প্রদান করা যাইবে: তবে শর্ত থাকে যে, উক্তরূপ নিবন্ধনের পর, অনধিক ৯০ (নব্বই) দিনের মধ্যে, উহা ঔষধ নিয়ন্ত্রণ কমিটির সুপারিশের জন্য পেশ করিতে হইবে। (৫) নিবন্ধন প্রাপ্তির যোগ্যতা, নিবন্ধনের ও নিবন্ধন নবায়নের আবেদন, আবেদন মঞ্জুর ও নামঞ্জুর এবং নিবন্ধনের শর্তসহ এতৎসংশ্লিষ্ট অন্যান্য বিষয়াদি বিধি দ্বারা নির্ধারিত হইবে। (৬) উপধারা (৫) এ যাহা কিছুই থাকুক না কেন, লাইসেন্সিং কর্তৃপক্ষ, ঔষধের নিবন্ধনের ক্ষেত্রে, জনস্বার্থ বিবেচনায় যেরূপ উপযুক্ত বিবেচনা করিবে সেইরূপ শর্ত আরোপ করিতে পারিবে। (৭) ঔষধের নিবন্ধন এবং মার্কেটিং অথরাইজেশন সনদের জন্য আবেদনকারী প্রতিষ্ঠানকে লাইসেন্সিং কর্তৃপক্ষের চাহিদা অনুসারে সংশ্লিষ্ট ঔষধের গুণগতমান, নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা সম্পর্কে সন্তোষজনক তথ্য পেশ করিতে হইবে। (৮) কোনো ব্যক্তি বা প্রতিষ্ঠান কোনো ঔষধ বিক্রয় বা বিতরণ করিতে পারিবেন না, যদি না উক্ত ঔষধের ব্র্যান্ড বা জাতিগত নাম (Generic Name) লাইসেন্সিং কর্তৃপক্ষ কর্তৃক অনুমোদিত হইয়া থাকে। (৯) যদি কোনো ব্র্যান্ড নামের ঔষধ একাধিক কোম্পানি কর্তৃক বিক্রয় করা হয়, তাহা হইলে উক্ত ব্র্যান্ড নামের মালিকানা যে কোম্পানি প্রথমে নিবন্ধন লাভ করিয়াছে সেই কোম্পানিকে প্রদান করিতে হইবে। (১০) লাইসেন্সিং কর্তৃপক্ষের চাহিদা অনুযায়ী নির্দিষ্ট কোনো ঔষধের নিবন্ধনের ক্ষেত্রে ক্লিনিক্যাল ট্রায়াল অথবা বায়ো ইকোইভ্যালেন্স স্ট্যাডি সংক্রান্ত তথ্য দাখিল করিতে হইবে। (১১) লাইসেন্সিং কর্তৃপক্ষের চাহিদা অনুযায়ী নির্দিষ্ট কোনো ঔষধের নকল প্রতিরোধে উৎপাদনকারী প্রতিষ্ঠান বিশেষ শনাক্তকরণ পদ্ধতি অনুসরণ করিবে। (১২) সরকার, হোমিওপ্যাথিক ও বায়োকেমিক ঔষধ নিবন্ধনের উদ্দেশ্যে, সরকারি গেজেটে প্রজ্ঞাপন দ্বারা, যদি এইরূপ কোনো দেশের ফার্মাকোপিয়া নির্দিষ্ট করিয়া থাকে, যে দেশে হোমিওপ্যাথিক ও বায়োকেমিক ঔষধ প্রস্তুত প্রণালি ও ব্যবহার সংক্রান্ত নির্দেশিকায় বিশেষ মান গৃহীত হইয়াছে, তাহা হইলে লাইসেন্সিং কর্তৃপক্ষ উক্ত মান অনুসরণ করিবে। (১৩) ইউনানী, আয়ুর্বেদিক এবং হারবাল ঔষধ নিবন্ধনের উদ্দেশ্যে, লাইসেন্সিং কর্তৃপক্ষ সরকার কর্তৃক যেরূপ নির্দিষ্ট হইবে সেইরূপ মান অনুসরণ করিবে।