ধারা ৬৬ফার্মাকোভিজিল্যান্স

ধারা ৬৬

66. ফার্মাকোভিজিল্যান্স (১) মানুষ বা প্রাণিদেহে ঔষধের পার্শ্ব বা বিরূপ প্রতিক্রিয়া মনিটরিং এর জন্য ঔষধ উৎপাদনকারী, আমদানিকারক ও বাজারজাতকারী প্রতিষ্ঠান, হাসপাতাল, ক্লিনিক, জনস্বাস্থ্য কর্মসূচী সম্পর্কিত প্রতিষ্ঠান ও সংশ্লিষ্ট অন্যান্য প্রতিষ্ঠান এবং স্টেকহোল্ডারকে আবশ্যিকভাবে ফার্মাকোভিজিল্যান্স কার্যক্রম পরিচালনাসহ এতৎসংক্রান্ত প্রতিবেদন ও তথ্য উপাত্ত লাইসেন্সিং কর্তৃপক্ষ বরাবর প্রেরণ করিতে হইবে। (২) উপধারা (১) এ উল্লিখিত কার্যাবলি পরিচালনার ক্ষেত্রে সরকার কর্তৃক অনুমোদিত National Pharmacovigilance Guideline বা Good Vigilance Practice অথবা বিশ্ব স্বাস্থ্য সংস্থা বা স্বীকৃত আন্তর্জাতিক মানসম্পন্ন সংস্থা কর্তৃক প্রকাশিত নির্দেশাবলি অনুসরণ করিতে হইবে। (৩) লাইসেন্সিং কর্তৃপক্ষ, সময় সময়, উপধারা (১) এ উল্লিখিত ফার্মাকোভিজিল্যান্স কার্যক্রম পর্যবেক্ষণ ও পরিদর্শন করিবে। (৪) ফার্মাকোভিজিল্যান্স কার্যক্রম কার্যকরভাবে পরিচালনা করা না হইলে লাইসেন্সিং কর্তৃপক্ষ সংশ্লিষ্ট প্রতিষ্ঠানের ঔষধ উৎপাদন বা আমদানির লাইসেন্স বা কোনো ঔষধের নিবন্ধন সাময়িকভাবে স্থগিত বা বাতিল করিতে পারিবে।